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[導讀]近年來，隨著精準醫學和個體化診療的發展，臨床診斷的重心正逐漸趨向于“精準”,先進的檢測技術是實現精準診斷的前提。質譜作為臨床檢測新技術，在生命組學、精準醫療及臨床醫學中發揮著越來越大的作用。隨著質譜技術的發展及普及，其在臨床診斷中的應用也越來越多。截至目前，通過CFDA醫療器械注冊且尚在有效期內的質譜儀器共11項，其中進口醫療器械7項，國產醫療器械4項。　　近年來，隨著精準醫學和個體化診療的發展，臨床診斷的重心正逐漸趨向于“精準”,先進的檢測技術是實現精準診斷的前提。質譜作為臨床檢測新技術，在生命組學、精準醫療及臨床醫學中發揮著越來越大的作用。隨著質譜技術的發展及普及，其在臨床診斷中的應用也越來越多。截至目前，通過CFDA醫療器械注冊且尚在有效期內的質譜儀器共11項，其中進口醫療器械7項，國產醫療器械4項。以下為11項通過CFDA醫療器械注冊且尚在有效期內的質譜儀詳細情況。　　進口醫療器械7項：　　1.ABSCIEXTripleQuad4500MD　　產品名稱：液相色譜串聯質譜檢測系統LCMSMSSystem　　注冊證編號：國械注進20172401554　　注冊人名稱：ABSciexPte.Ltd.　　型號、規格：ABSCIEXTripleQuad4500MD　　結構及組成：該產品主要由三重四級桿質譜儀(4500MD)、高效液相色譜儀(Jasper)和軟件組件組成，包括AnalystMD軟件(版本號：1.6)、CliquidMD軟件(版本號：3.3)和MultiQuantMD軟件(版本號：3.0)。　　適用范圍：該產品基于液相色譜-質譜聯用技術，以液相色譜作為分離系統，質譜作為檢測系統，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的無機或有機化合物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物(內源性物質：氨基酸、維生素、激素)和治療監控化合物(外源性物質：治療毒性藥物)。　　批準日期：2017-06-02　　有效期至：2022-06-01　　2.MicroflexLTSH　　產品名稱：全自動快速生物質譜檢測系統　　注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第2402363號　　注冊人名稱：杭州泰格醫藥科技股份有限公司　　代理人名稱：布魯克(北京)科技有限公司　　型號、規格：MicroflexLTSH　　結構及組成：全自動快速生物質譜檢測系統含：microflexLTSH質譜儀配置一個布魯克微偵查離子源、一個包含可選反射器的垂直離子飛行管、雙微通道板檢測器、控制設備的flexControl(3.4.85)軟件;用以比較樣本質譜圖的IVDMBT(2.3)軟件和數據庫。　　適用范圍：本產品采用MALDI-TOF(基質輔助激光解吸電離飛行時間)質譜技術，在種水平上鑒定未知微生物如細菌和酵母。　　批準日期：2014-05-13　　有效期至：2018-05-12　　3.VITEKMS　　產品名稱：全自動微生物質譜檢測系統　　注冊證編號：國械注進20162402385　　注冊人名稱：梅里埃診斷產品上海有限公司　　型號、規格：VITEKMS　　結構及組成：該產品主要由VITEKMS預處理站，VITEKMS數據采集站，VITEKMS儀器，Myla，VITEKMS-DS組成。　　適用范圍：該產品利用基質輔助激光解吸電離MALDI質譜方法進行細菌和真菌鑒定試驗。　　批準日期：2016-07-06　　有效期至：2020-07-05　　4.ACQUITYI-S　　產品名稱：超高效液相色譜串聯質譜系統(ACQUITYUPLCI-ClassIVDXevoTQ-SIVDSystem)　　注冊證編號：國械注進20152400515　　注冊人名稱：WatersCorporation　　代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司　　型號、規格：ACQUITYI-S　　結構及組成：該產品主要由超高效液相色譜儀、三重四極桿質譜儀、軟件組成，其中超高效液相色譜儀主要包括：樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、二元溶劑管理器、樣品組織器(選配)。附件：注冊產品標準　　適用范圍：該系統主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監控化合物，可用于常規的體外診斷性應用。　　批準日期：2015.02.09　　有效期至：2020.02.08　　5.ACQUITYI-X　　產品名稱：超高效液相色譜串聯質譜系統(ACQUITYUPLCI-ClassIVDXevoTQ-DIVDSystem)　　注冊證編號：國械注進20152401820　　注冊人名稱：WatersCorporation　　代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司　　型號、規格：ACQUITYI-X　　結構及組成：該產品主要由超高效液相色譜儀：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱加熱裝置、樣品組織器(可選)，三重四極桿質譜儀，MassLynx軟件組成。　　適用范圍：該產品主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監控化合物，可用于常規的體外診斷性應用。　　批準日期：2015.06.05　　有效期至：2020.06.04　　6.ACQUITY　　產品名稱：超高效液相色譜串聯質譜系統(ACQUITYUPLCMSMSSystem)　　注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第2401651號　　注冊人名稱：WatersCorporation　　型號、規格：ACQUITY　　結構及組成：該產品主要由二元溶劑管理器、樣品管理器高溫色譜柱加熱裝置、三重四極桿串聯質譜檢測器、MassLynx軟件組成。　　適用范圍：該產品主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監控化合物。　　批準日期：2014.03.24　　有效期至：2018.03.23　　產品標準：YZBUSA0897-2014《超高效液相色譜串聯質譜系統》　　7.API3200MDTM　　產品名稱：LCMSMSSystem　　注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第2404175號　　注冊人名稱：ABSciexPte.Ltd.　　代理人名稱：上海愛博才思分析儀器貿易有限公司　　型號、規格：API3200MDTM　　結構及組成：該產品主要由三重四極桿質譜儀、離子源、一體式切換閥、一體式注射泵、隨機軟件AnalystMD和CliquidMD組成。　　適用范圍：該產品主要用于確定人體樣本中的無機或有機化合物(如鉛、汞和藥物成分等)，臨床應用中主要用于對內源性物質如氨基酸類、肉毒堿和糖類物質，外源性如藥物進行定性定量分析。　　批準日期：2014.09.01　　有效期至：2019.08.31　　國產醫療器械4項：　　1.Clin-ToF-　　產品名稱：飛行時間質譜系統(Clin-ToF-)　　注冊證編號：京食藥監械(準)字2014第2400606號　　注冊人名稱：北京毅新博創生物科技有限公司　　批準日期：2014.06.03　　有效期至：2019.06.02　　產品標準：YZB京1127-2012Clin-ToF-飛行時間質譜系統　　2.不詳　　注冊證編號：京械注準20162401065　　注冊人名稱：北京毅新博創生物科技有限公司　　產品名稱：飛行時間質譜系統　　批準日期：2016.11.01　　有效期至：2021.10.31　　3.不詳　　產品名稱：液體芯片飛行時間質譜系統(蛋白指紋圖譜儀)　　注冊證編號：浙械注準20152401000　　注冊人名稱：湖州賽爾迪生物醫藥科技有限公司　　型號、規格：Ⅰ型　　批準日期：2015.12.17　　有效期至：2020.12.16　　主要組成成分：(體外診斷試劑)產品由主機、計算機、分析軟件、鋼芯片組成。　　預期用途(體外診斷試劑)：產品用于尿液中2微球蛋白的定性檢測。　　4.不詳　　產品名稱：液體芯片飛行時間質譜系統　　注冊證編號：浙械注準20172400367　　注冊人名稱：杭州意誠默迪生物科技有限公司　　型號、規格：GT-7110　　批準日期：2017.04.10　　有效期至：2022.04.09　　主要組成成分(體外診斷試劑)：產品由主機、計算機、分析軟件(發布版本：V1.0)、鋼芯片組成。[來源：儀器信息網]未經授權不得轉載我要投稿編輯：李博

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